醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品。

　　那么，進(jìn)口醫(yī)療器械，如何操作？有哪些注意事項(xiàng)？一文帶你詳細(xì)了解！

　　一、醫(yī)療器械設(shè)備企業(yè)進(jìn)口所需資質(zhì)

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；

　　2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍里有銷(xiāo)售醫(yī)療器械許可）；

　　3、醫(yī)療器械注冊(cè)證；

　　4、進(jìn)出口權(quán)（若沒(méi)有可以找我公司代理美容儀器進(jìn)口報(bào)關(guān)）；

　　5、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證【O證】；

　　6、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)。

　　二、醫(yī)療器械進(jìn)口清關(guān)費(fèi)用

　　1、確認(rèn)醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物運(yùn)輸價(jià)格，包括中港運(yùn)費(fèi)、香港提貨費(fèi)、雜費(fèi)等;

　　2、確認(rèn)醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進(jìn)口運(yùn)輸價(jià)格，賠償方案，簽訂運(yùn)輸合同明確各方責(zé)任，包括運(yùn)輸費(fèi)用，運(yùn)輸賠償方案，包裝，付款方式等。

　　3、裝卸費(fèi)、升降費(fèi)、碼頭費(fèi)等費(fèi)用。

　　三、 醫(yī)療器械清關(guān)時(shí)間

　　通常來(lái)說(shuō)，一類(lèi)醫(yī)療器械報(bào)關(guān)提貨時(shí)間2-3天工作日，但是還需要屬地海關(guān)查驗(yàn)，一般到貨清關(guān)付完稅就預(yù)約，3-5個(gè)工作日內(nèi)會(huì)安排工作人員上門(mén)查驗(yàn)。如果產(chǎn)品查驗(yàn)時(shí)有問(wèn)題需要整改，這個(gè)就要看整改的時(shí)間和重新預(yù)約查驗(yàn)復(fù)檢的時(shí)間，具體時(shí)間在線咨詢(xún)我司客服，安排經(jīng)理聯(lián)系您詳談。

　　四、免稅條件及免稅申請(qǐng)流程

　　1、醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口免稅條件是非營(yíng)利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于身體的康復(fù)、科研、教學(xué)的進(jìn)口儀器設(shè)備，符合免稅條件的可免征進(jìn)口關(guān)稅。

　　2、醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口免稅申請(qǐng)流程是先到項(xiàng)目主管部門(mén)申領(lǐng)《地區(qū)鼓勵(lì)發(fā)展的內(nèi)外資項(xiàng)目確認(rèn)書(shū)》，憑確認(rèn)書(shū)到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。

　　五、醫(yī)療器械進(jìn)口清關(guān)資料

　　1、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的效期內(nèi)的進(jìn)口《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（或進(jìn)口《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《注冊(cè)登記表》）；

　　2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)（3C）；

　　3、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證（O證）；

　　4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說(shuō)明書(shū)等；

　　5、進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票；

　　6、其他需要補(bǔ)充的材料。

　　六、醫(yī)療器械進(jìn)口注意事項(xiàng)

　　1、需進(jìn)行備案或注冊(cè)

　　醫(yī)療器械作為一類(lèi)與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用有嚴(yán)格的管理制度。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))即對(duì)在我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定。

　　該條例對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械備案和注冊(cè)進(jìn)行了說(shuō)明，其中向我國(guó)境內(nèi)出口第一類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(guó)(地區(qū))主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

　　2、中文標(biāo)示及說(shuō)明書(shū)

　　從以往的進(jìn)口檢驗(yàn)監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn)，進(jìn)口醫(yī)療器械主要產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)志和中文說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定：進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。因此，進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口前應(yīng)及時(shí)更換中文標(biāo)識(shí)，配上相應(yīng)的中文說(shuō)明書(shū)。

　　3、核對(duì)入境檢驗(yàn)檢疫證明

　　正規(guī)渠道進(jìn)口的醫(yī)療器械均有檢驗(yàn)檢疫部門(mén)簽發(fā)的入境檢驗(yàn)檢疫證明。進(jìn)口醫(yī)療器械用戶(hù)和消費(fèi)者應(yīng)提高產(chǎn)品識(shí)別能力，核實(shí)相應(yīng)的入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明，并核實(shí)證明中的型號(hào)與實(shí)際使用產(chǎn)品的型號(hào)是否一致，必要時(shí)與證書(shū)持有人或境外生產(chǎn)商核實(shí)產(chǎn)品信息。